In een langverwachte beslissing, waarover van tevoren heftig is gespeculeerd, heeft het Amerikaanse hooggerechtshof op 13 juni 2013 uitspraak gedaan in de zaak AMP vs Myriad. In deze zaak draaide het om de octrooieerbaarheid van (humaan) DNA.
Het onderwerp van het octrooi van Myriad wordt gevormd door enerzijds een werkwijze voor het voorspellen van de kans op borstkanker en anderzijds de DNA afwijkingen die voor deze voorspelling gebruikt worden. Myriad had namelijk ontdekt dat er twee genen aan te wijzen zijn (BRCA1 en BRCA2) waarin op sommige plaatsen verschillen kunnen optreden. De aanwezigheid van een of meerdere van deze verschillen is gecorreleerd aan het optreden van borstkanker. Een typische claim (claim 1 van US 5,747,282), zoals die nu in dit geding voorlag, luidde:
1. An isolated DNA coding for a BRCA1 polypeptide which has the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:2
In eerste instantie had Myriad AMP van inbreuk beticht, maar AMP spande een rechtszaak aan wegens ongeldigheid van dit octrooi en andere ingeroepen octrooien. De rechter in eerste instantie (de districtsrechtbank van Texas) vond de claims die lazen op het DNA ongeldig want die zouden enkel lezen op producten die in de natuur voorkomen. In hoger beroep vond het hof de claims wel geldig. ‘Geïsoleerd’ DNA zou immers moeten gelden als een octrooieerbare uitvinding omdat de handeling van de isolatie zelf een verandering in het DNA-molecuul teweegbrengt, namelijk het verbreken van de schakels in de keten waarin het normaal voorkomt. Het geïsoleerde DNA is derhalve niet langer een molecuul dat in de natuur voorkomt. Een ander argument was de jarenlange traditie die het Amerikaanse Octrooibureau volgt in het verlenen van octrooi op dergelijke claims.
Het hooggerechtshof echter besloot, waarschijnlijk mede daartoe ingegeven door de publieke opinie, dat een DNA-sequentie zoals die in de natuur voorkomt, in geïsoleerde vorm of niet, niet octrooieerbaar zou moeten zijn. Wel zou het mogelijk zijn om veranderingen die door mensen zijn aangebracht in een natuurlijke sequentie, bijvoorbeeld mutaties, te octrooieren. Eén van deze veranderingen die het hooggerechtshof octrooieerbaar vond, was het zogenaamde cDNA, dat van het natuurlijke DNA-molecuul is afgeleid. Dit cDNA bevat wel alle coderende informatie van het DNA-molecuul, maar is bevrijd van de zogeheten intronsequenties die zich tezamen met deze coderende informatie in de levende cel bevinden . Hoewel de stap om van genomische DNA-sequenties naar deze cDNA sequenties te komen door elke vakman simpel kan worden gevolgd en de informatie uit het cDNA vrijwel hetzelfde is als die van het genomische DNA, is het enkele feit dat dit cDNA niet in de natuur voorkomt voldoende om dit niet onder de uitzondering van octrooieerbaarheid te laten vallen.
Vragen
Hoewel de uitspraak van het hooggerechtshof hierin duidelijk is, levert het toch nog wel een aantal vragen op. Zijn alle in het verleden verleende claims die ook het in de natuur voorkomende DNA omvatten nu ineens ongeldig geworden? Stel dat een mutant van een DNA sequentie wordt gemaakt en octrooieerbaar wordt gevonden. Is deze mutantsequentie dan ineens niet meer octrooieerbaar als volgend jaar zou blijken dat die mutatie ook al in de natuur voorkomt? In hoeverre geldt de hier door het hooggerechtshof voor DNA (van een gen dat codeert voor een eiwit) uitgesproken regel ook voor andere componenten die in de natuur voorkomen? Daarbij kan men denken aan eiwitten en gewone chemische stoffen, bijvoorbeeld geneesmiddelen uit planten. In hoeverre geldt dit voor extracten uit levende organismen? Enzovoort.
Het lijkt erop dat het hooggerechtshof, door het ‘veilige’ criterium van ‘geïsoleerd’ los te laten, zich op een hellend vlak heeft begeven. De rechtscolleges die deze uitspraak mogen interpreteren bij het beantwoorden van de hierboven genoemde vragen worden dan ook veel sterkte en wijsheid toegewenst.