Een geneesmiddel mag alleen op de markt gebracht worden wanneer daarvoor een speciale vergunning is afgegeven. Voor het verkrijgen van een dergelijke vergunning is het nodig om het geneesmiddel klinisch te testen.
Volgens een arrest van de Hoge Raad in ICI vs Medicopharma (18 december 1992) wordt het uitvoeren van klinische tests die zijn bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een marktvergunning in Nederland aangemerkt als octrooiinbreuk wanneer het geneesmiddel valt onder de beschermingsomvang van een van kracht zijnd octrooi. Alleen wanneer het onderzoek van wetenschappelijke aard is, en bijvoorbeeld is gericht op het vinden van een nieuwe medische toepassing van het geoctrooieerde geneesmiddel, kan een beroep worden gedaan op de zogenaamde onderzoeksvrijstelling en is er geen sprake van octrooiinbreuk.
Met ingang van 1 februari 2007 zal de Rijksoctrooiwet 1995 worden aangepast aan de Richtlijnen 2004/27/EG en 2004/28/EG. Na deze wetswijziging zullen klinische tests die dienen om aan te tonen dat een geneesmiddel een generieke versie is van een (geoctrooieerd) referentiegeneesmiddel, niet meer worden beschouwd als octrooiinbreuk. Dergelijke tests zijn nodig binnen het kader van een verkorte registratieprocedure van een geneesmiddel wanneer er al eerder aan een ander een marktvergunning is afgegeven voor hetzelfde geneesmiddel in dezelfde dosering voor dezelfde indicatie. Voor andere geneesmiddelen blijft de situatie ongewijzigd.
Deze wijziging betreft zowel humane als veterinaire producten.