In een vonnis van 4 mei 2006 heeft het Europese Hof van Justitie zich uitgesproken tegen het concept van “combinatie van actieve ingrediënten”.
Het Duitse Federale Hof van Justitie (Bundesgerichtshof) had de vraag gesteld of een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) kon worden verleend voor een product dat is samengesteld uit een actief ingrediënt (carmustine) en een middel voor vertraagde afgifte (polifeprosan).
Het Europese Hof van Justitie heeft nu bepaald dat een ABC niet kan worden verleend voor een dergelijke combinatie, omdat het middel voor vertraagde afgifte een stof is die op zichzelf geen therapeutische werking heeft. Om die reden wordt het niet beschouwd als een “actief ingrediënt”, de term die wordt gebruikt om het begrip “product” te definiëren in Verordening Nr. 1768/92 met betrekking tot het verlenen van ABC”s.
Interessant genoeg gaat deze uitspraak in tegen de mening van Advocaat Generaal Léger van 24 november 2005. Naar zijn oordeel zou het concept van “combinatie van actieve ingrediënten van een geneesmiddel” zodanig moeten zijn uitgelegd dat het niet de verlening van een ABC uitsluit voor een combinatie van twee stoffen, waarvan de ene een bekende stof is met farmacologische eigenschappen van zichzelf voor een specifieke therapeutische indicatie, en de andere nodig is voor de therapeutische doelmatigheid van de eerste stof, voor deze indicatie.
Voor meer informatie, zie http://curia.eu.int (case C-431/04)..