Dans le prolongement d’un brevet de 20 ans, un certificat complémentaire de protection (CCP) peut être demandé pour les médicaments ou les produits phytopharmaceutiques. Un tel certificat permet d’obtenir 5 ans de protection complémentaire. Pour commercialiser un médicament ou un produit phytopharmaceutique, une licence de l’Agence européenne des médicaments ou des autorités nationales est également requise. À cet effet, des recherches sur les effets indésirables possibles et les risques pour la santé humaine et l’environnement sont nécessaires. Lors d’une telle enquête, le brevet est déjà en cours mais le produit n’est pas encore sur le marché. L’allongement de la protection avec un CCP compense cela.
L’impact du Brexit sur les CCP
Bien que les certificats complémentaires de protection (CCP) soient soumis à la législation de l’UE (en particulier le règlement no 469/2009 de la CE), les demandes de CCP sont actuellement traitées par les offices nationaux des brevets, c’est pourquoi il s’agit d’abord et avant tout d’une question nationale. Au Royaume-Uni, les demandes de CCP sont traitées par l’Office de la propriété intellectuelle (IPO). À l’issue de la période de négociations, l’impact du Brexit sur le processus d’allongement des CCP devrait être faible, car la législation européenne pertinente sera simplement mise en œuvre dans la nouvelle législation britannique. Pour cette raison, il n’y aura probablement pas de changements majeurs dans les pratiques liées aux CCP.
En bref :
- À la fin de la période de transition, le 1er janvier 2021, les licences de l’Agence européenne des médicaments (AEM) seront converties en licences britanniques équivalentes. L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) s’en occupera.
- Les renouvellements de médicaments pour enfants continueront d’être disponibles à partir du 1er janvier 2021 et seront décidés sur la base des dispositions équivalentes du Règlement sur les médicaments à usage humain (Human Medicines Regulations) 2012 du Royaume-Uni. La procédure de demande de prolongation reste inchangée. Il n’est plus nécessaire de prouver l’existence de licences de produits dans l’Espace économique européen (EEE).
- L’exemption de production a été introduite dans le système CCP européen le 4 avril 2019. L’exemption sera maintenue à compter du 1er janvier 2021, mais des mesures correctives supplémentaires seront nécessaires pour s’assurer d’un fonctionnement correct.
- La procédure de demande de CCP restera inchangée à compter du 1er janvier 2021. Toutefois, des informations sur la licence commerciale du Royaume-Uni et sur la première licence commerciale du produit dans l’EEE, si elle est plus ancienne que la licence du Royaume-Uni, devront toujours être fournies.
- Après le jour du départ de l’UE, les CCP existants restent en vigueur. Les CCP accordés qui ne sont pas encore en vigueur le seront à la fin de la durée du brevet connexe, comme d’habitude. Les demandes de CCP en cours de traitement continueront de s’exécuter et n’auront pas besoin d’être présentées de nouveau.
- En ce qui concerne l’interprétation de la législation CCP et des autres législations de l’UE qui sont toujours en vigueur, il n’est plus possible pour les tribunaux britanniques de saisir la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) après le Brexit.
- Les arrêts de la CJUE rendus avant le Brexit continuent de s’appliquer à la législation de l’Union européenne qui est maintenue. Les modifications apportées par le Règlement sur les brevets ont été rédigées de manière à avoir le même sens que la législation initiale de l’UE, de sorte que la jurisprudence existante sur l’interprétation de ces règles s’applique toujours.
- La jurisprudence de la CJUE d’avant le Brexit continuera d’être appliquée par les tribunaux britanniques dans les procédures CCP après le jour du départ de l’UE. La jurisprudence pertinente de la CJUE applicable avant le jour du départ devrait être prise en compte par les enquêteurs en charge de CCP. Ces derniers devront s’appuyer sur cette jurisprudence pour évaluer les demandes de CCP.
- Les tribunaux britanniques n’auront pas besoin d’être en accord avec les jugements de la CJUE après le jour du départ, car ceux-ci ne sont plus contraignants pour eux. Il est toutefois possible de les prendre en considération, mais il revient au tribunal de décider dans quelle mesure la jurisprudence applicable après le Brexit s’applique. Ceci s’applique également aux réunions de l’IPO sur des questions relatives à un CCP.