Une exemption de recherche est une disposition du droit des brevets qui permet aux chercheurs d’effectuer de la recherche et du développement (R&D) sur des inventions brevetées sans enfreindre les droits du titulaire du brevet. En Belgique, l’exemption de recherche était l’une des plus larges d’Europe jusqu’au 31 mai 2023.
Cette exemption couvrait tous les actes accomplis à des fins scientifiques et laissait suffisamment de place aux activités de R&D exemptes de contrefaçon de brevet. À partir du 1er juin 2023, l’exemption pour la recherche en Belgique a été alignée sur celle de l’accord JUB et l’exemption ne comprend plus les actes de R&D réalisés à l’aide d’une invention brevetée. Outre l’exemption susmentionnée pour la recherche scientifique, la législation belge comportait déjà des dispositions générales visant spécifiquement la R&D pour les médicaments avant le 1er juin 2023, dans le but de permettre une mise sur le marché rapide des médicaments. Cette exemption dite « Bolar » autorisait les essais (pré)cliniques pendant la durée de validité des brevets. Des dispositions similaires ont été mises en œuvre dans l’accord JUB, mais elles sont limitées aux produits génériques et biosimilaires (l’exemption Bolar classique).
Médicaments non génériques et non biosimilaires
Les médicaments non génériques et non biosimilaires ne sont pas couverts par l’exemption Bolar classique, ce qui signifie que les essais cliniques de médicaments innovants qui étaient exemptés en vertu de l’« ancienne » exemption belge pour la recherche ne seront plus couverts par la nouvelle exemption modifiée pour la recherche, ni par l’exemption Bolar classique, à partir du 1er juin 2023. En vertu de l’accord JUB, tous les États membres de la JUPE sont tenus de se conformer à l’harmonisation minimale, mais ils sont autorisés à prévoir une exemption Bolar plus large. C’est ce qui s’est passé en Belgique, en France et en Allemagne, entre autres (les Pays-Bas ont conservé l’exemption Bolar classique). La Belgique souhaitait que l’exemption Bolar couvre également la recherche et le développement de médicaments innovants. Une nouvelle modification a donc été apportée et, à partir du 1er juin 2023, la nouvelle exemption belge en faveur de la recherche (l’exemption dite « Bolar+ ») s’appliquera et couvrira la recherche et le développement de médicaments innovants. Pour les brevets nationaux belges, la situation semble simple. Le tribunal belge doit appliquer le droit national et la disposition belge générale sera appliquée.
Exemption « Bolar + »
En vertu de l’accord JUB, tous les États membres de la JUB sont tenus de se conformer à l’harmonisation minimale, mais ils sont autorisés à prévoir une exemption Bolar plus large. C’est ce qu’ont fait la Belgique, la France et l’Allemagne, entre autres (les Pays-Bas ont conservé l’exemption Bolar traditionnelle). La Belgique souhaitait que l’exemption Bolar couvre également la recherche et le développement de médicaments innovants. Une nouvelle modification a donc été apportée et, à partir du 1er juin 2023, la nouvelle exemption belge en faveur de la recherche (l’exemption dite « Bolar+ ») s’appliquera et couvrira la recherche et le développement de médicaments innovants.
Pour les brevets nationaux belges, la situation semble simple. Le tribunal belge doit appliquer le droit national et la disposition belge générale sera appliquée.
Brevet unitaire
À partir du 1er juin 2023, il sera possible de demander un brevet unitaire une fois qu’un brevet européen aura été délivré. Ces brevets européens à effet unitaire ne pourront être appliqués que par l’intermédiaire de la JUB, qui s’appuiera sur l’exemption Bolar classique (plus limitée). Dans le cadre des brevets européens à effet unitaire, une entreprise menant des activités avec des médicaments innovants en Belgique ne devrait pas pouvoir se prévaloir de l’exemption belge « Bolar+ ».
