Spring direct naar de hoofdnavigatie of de inhoud

Het Nagoya Protocol en de gevolgen voor uw onderzoek

Home / Nieuws / Het Nagoya Protocol en de gevolgen voor uw onderzoek

Het Nagoya Protocol en de gevolgen voor uw onderzoek

Het Nagoya Protocol en de gevolgen voor uw onderzoek

Van het Nagoya Protocol wordt vaak gedacht dat het uitsluitend van invloed is op de plantveredelingssector. Echter, de invloed van het protocol reikt veel verder. Vrijwel iedereen die gebruik maakt van genetische bronnen krijgt ermee te maken. Van individuele gebruikers en universiteiten tot multinationals in alle sectoren, iedereen moet nagaan of zijn onderzoek onder het protocol valt.

Wat is het Nagoya Protocol?

Het Nagoya Protocol (‘het protocol’) is opgesteld om ‘eerlijke en billijke verdeling’ te waarborgen van voordelen voortvloeiende uit het gebruik van genetische bronnen. Dit is één van de doelen van het Verdrag inzake Biologische Diversiteit. Kort gezegd betekent dit dat gebruikers voordelen moeten delen met het land van herkomst bij elk gebruik van genetische bronnen (Genetic Resource ofwel GR) zoals in het protocol wordt bedoeld. Het protocol strekt zich niet uit tot alle mogelijke toepassingen van GR, het richt zich op het gebruik van GR voor onderzoek en/of ontwikkeling.

EU Verordening

Het protocol is geïmplementeerd in de EU via EU Verordening 511/2014. De Verordening bepaalt hoe EU lidstaten moeten voldoen aan het protocol. De Verordening stelt verder nog dat lidstaten een zorgvuldigheidsverplichting hebben. Dit betekent dat gebruikers redelijkerwijs alles moeten doen om de herkomst te achterhalen van de GR die ze willen gebruiken. Gebruikers moeten daarnaast vaststellen of het land van herkomst van hun GR wet- en regelgeving heeft omtrent toegang tot de GR en het delen van de voordelen die voortvloeien uit het onderzoek. Binnen de EU zullen aangewezen instanties controleren of gebruikers hebben voldaan aan hun zorgvuldigheidsverplichting. Gebruikers binnen de EU moeten daarnaast een verklaring overleggen dat zij hebben voldaan aan deze verplichting wanneer zij externe (publieke of private) subsidie ontvangen voor hun onderzoek en ook wanneer een product gebaseerd op dit onderzoek op de markt wordt gebracht. Dit geldt natuurlijk alleen als het onderzoek onder het protocol valt.

Kader van de EU Verordening

Vaststellen of uw onderzoek onder de EU Verordening valt, kan een complex proces zijn. Onderzoek naar genetisch gemodificeerde organismen valt binnen het kader van het protocol, maar onderzoek naar GR uit internationale wateren valt erbuiten. Massaproductie waarbij een pigment wordt gebruikt valt ook buiten het protocol, omdat er geen sprake is van onderzoek. Het pigment is in dit geval alleen maar een ingrediënt. De onderstaande tabel helpt bij vaststellen of uw onderzoek binnen het kader valt.

De EU Verordening is van kracht wanneer:
  • de genetische bron op of na 12 oktober 2014 is verkregen, vanuit een land dat deelneemt aan het Nagoya Protocol; en
  • het land van herkomst wet- en regelgeving ingesteld heeft omtrent het gebruik van een genetische bron; en
  • onderzoek en/of ontwikkeling met de genetische bron plaatsvindt binnen de EU.
Binnen het kader Buiten het kader
  • Onderzoek en/of ontwikkeling met een genetische bron
  • Handelswaar gebruikt in onderzoek en/of ontwikkeling
  • Een afgeleide van de GR, bijvoorbeeld een geïsoleerd enzym
  • Verandering van voorgenomen doel van reeds verkregen gebruik van GR dat al in bezit is
  • Uitwisseling van GR binnen het bedrijf, resulterend in een nieuw gebruik
  • Verzamelen en oogsten van GR
  • Onderhoud en beheer van een collectie met als doel om te conserveren, inclusief opslag, kwaliteitstesten en verificatie
  • Behandeling, opslag en genotypering
  • GR gebruikt als referentie-instrument of indicator
  • GR gebruikt als ingrediënt zonder enig onderzoek of ontwikkeling
  • Plantsoorten die onder de IPTGRFA vallen

Actuele discussiepunten

Vanwege de complexiteit van het protocol is de volledige impact daarvan moeilijk in te schatten. De praktijk zal moeten uitwijzen hoe het protocol per sector geïnterpreteerd wordt. De interpretatie kan daarnaast verschillen per land. Sommige landen stellen bijvoorbeeld dat genetische bronnen die al verkregen zijn vóór 12 oktober 2014 ook binnen het kader van het protocol vallen. De EU deelt deze interpretatie niet, vandaar dat de EU Verordening alleen geldt voor genetische bronnen verkregen op of na 12 oktober 2014. Een ander groot discussiepunt betreft de vraag of digitale databases ook binnen het kader van het protocol vallen. De huidige opvatting is dat het protocol alleen geldt voor fysieke GR; informatie die is opgeslagen in een database (bijv. sequenties) vallen daarom buiten het kader. Er zijn echter landen die stellen dat genetische informatie een afgeleide is van een genetische bron en dat deze daarom wel binnen het kader valt. De gevolgen van het protocol kunnen dus verreikend zijn, gezien het groeiende aandeel van digitale databases in onderzoek.

Inspectie en sancties

Handhaving van de EU Verordening is de verantwoordelijkheid van individuele EU-lidstaten. De staten mogen zelf bepalen wat de sancties zijn voor overtredingen. Sancties kunnen daarom verschillen per land. Overtredingen kunnen serieuze gevolgen hebben, bijvoorbeeld een geldboete tot wel € 810.000 of zelfs een gevangenisstraf.

Hoe te voldoen aan de EU Verordening?

Om te voldoen aan de EU Verordening, worden bedrijven geadviseerd om de onderstaande procedure te volgen:

  1. Identificeer het land van herkomst van de GR.
  2. Stel vast of het land van herkomst toestemming moet geven voor toegang tot en gebruik van de GR.
  3. Neem contact op met het land van herkomst voor voorafgaande geïnformeerde toestemming (Prior Informed Consent), als het land van herkomst daarom vraagt.
  4. Onderhandel met de lokale autoriteiten over onderling overeengekomen voorwaarden (Mutually Agreed Terms).
  5. Verkrijg een certificaat van naleving, dat vervolgens dient te worden ge-uploaded in de internationale database: ABS Clearing House.
  6. Houd documentatie bij van alle handelingen die plaatsvinden binnen het bedrijf waar de GR bij betrokken is. Bewaar deze documentatie tenminste 20 jaar na het einde van het gebruik van de GR.
  7. Geef deze documentatie door aan eventuele volgende gebruikers van de GR.
  8. Stel een zorgvuldigheidsverklaring op wanneer externe (publieke of private) onderzoekssubsidies worden ontvangen én wanneer een product gebaseerd op dat onderzoek op de markt wordt gebracht.

Nationaal informatiepunt

Aanvullende informatie over het protocol en specifieke informatie over Nederlandse regelgeving staan op de website van het Nationaal Informatiepunt voor Toegang en Verdeling van Voordelen (www.absfocalpoint.nl). Lees ook onze online Whitepaper Implementation of Nagoya Protocol.

Bekijk ook deze experts

Klok, Martin

Martin Klok

  • Europees octrooigemachtigde
  • Nederlands octrooigemachtigde
  • Associate

Frits Schut

  • Europees octrooigemachtigde
  • Nederlands octrooigemachtigde
  • Partner
Meer experts