Spring direct naar de hoofdnavigatie of de inhoud

Aanvullende beschermingscertificaten (ABC)

Aansluitend op een octrooi van 20 jaar kan men een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) aanvragen voor geneesmiddellen of gewasbeschermingsmiddellen. Daarmee verkrijgt men tot 5 jaar extra bescherming. Om een geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel op de markt te mogen brengen, is bovendien een vergunning van de European Medicines Agency of de nationale autoriteiten vereist. Daarvoor is onderzoek nodig naar mogelijke bijwerkingen en risico's voor volksgezondheid en milieu. Tijdens dit onderzoek loopt het octrooi al, maar is het product nog niet op de markt. De verlenging van de bescherming met een ABC compenseert dit.

De impact van Brexit op ABC's

Hoewel aanvullende beschermingscertificaten (ABC‘s) onderworpen zijn aan EU-wetgeving (met name EG-Verordening Nr. 469/2009), worden aanvragen voor een ABC momenteel behandeld door nationale octrooibureaus, en daarmee zijn zij allereerst nog steeds een voornamelijk nationale aangelegenheid. In het VK worden aanvragen voor ABC‘s afgehandeld door het Intellectual Property Office (IPO). Na de onderhandelingsperiode zullen de gevolgen van de Brexit voor de ABC-verleningsprocedure naar verwachting klein zijn omdat de relevante EU-wetgeving simpelweg in de nieuwe Britse wetgeving zal worden doorgevoerd. Hierom zullen waarschijnlijk in de ABC-praktijk geen enorme veranderingen plaatsvinden.

Kort samengevat:

  • Na afloop van de overgangsperiode op 1 januari 2021, zullen vergunningen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden omgezet in gelijkwaardige Britse vergunningen. De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) gaat hiervoor zorg dragen.
  • Verlengingen voor kindergeneesmiddelen blijven vanaf 1 januari 2021 beschikbaar en hierover zal op basis van gelijkwaardige bepalingen in de Britse Human Medicines Regulations 2012 een besluit worden genomen. De aanvraagprocedure voor een verlenging blijft hetzelfde. Het is niet langer nodig bewijs aan te leveren van vergunningen voor het product in de Europese Economische Ruimte (EER).
  • De productievrijstelling werd per 4 april 2019 in het Europese ABC-systeem geïntroduceerd. De vrijstelling zal vanaf 1 januari 2021 worden gehandhaafd, maar om er voor te zorgen dat e.e.a. correct functioneert, zullen er aanvullende remedies nodig zijn.
  • De procedure om een ABC aan te vragen blijft vanaf 1 januari 2021 ongewijzigd. Informatie over zowel de Britse handelsvergunning als de eerste handelsvergunning voor het product binnen de EER, indien deze ouder is dan de Britse vergunning, moet echter nog steeds worden aangeleverd.
  • Bestaande ABC‘s blijven na de vertrekdag van kracht. Verleende ABC‘s die nog niet van kracht zijn, zullen zoals gebruikelijk aan het eind van de gerelateerde octrooitermijn van kracht worden. Nog in behandeling zijnde aanvragen voor een ABC blijven doorlopen en deze hoeven niet opnieuw ingediend te worden.
  • Ten aanzien van de uitleg van de ABC-wetgeving en andere EU-wetgeving die behouden blijft, is het voor Britse rechtbanken na de vertrekdag niet langer mogelijk om een verwijzing bij het Europese Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ EU) aanhangig te maken.
  • Vonnissen van het HvJ EU die vóór de vertrekdag zijn gewezen, blijven van toepassing op de EU-wetgeving die behouden blijft. De wijzigingen die door de Patents Regulations zijn aangebracht, zijn zo geschreven dat zij dezelfde betekenis als de oorspronkelijke EU-wetgeving hebben, daarmee blijft bestaande jurisprudentie over de uitleg daarvan nog steeds van toepassing.
  • De jurisprudentie van de HvJ EU van vóór de Brexit zal na de vertrekdag door Britse rechtbanken in ABC-procedures toegepast blijven worden. De vóór de vertrekdag van toepassing zijnde relevante jurisprudentie van het HvJ EU dient door ABC-onderzoekers meegewogen te worden. Op die basis zullen ABC-aanvragen door hen worden onderzocht.
  • Britse rechtbanken hoeven geen aansluiting te zoeken bij uitspraken van het HvJ EU van na de vertrekdag, deze zijn dan immers niet langer bindend voor hen. Wel kunnen ze worden meegewogen, maar het is aan de rechtbank om te bepalen tot op welke hoogte de jurisprudentie van na het vertrek, van toepassing is. Dit geldt gelden ook voor zittingen voor het IPO over aangelegenheden die met een ABC verband houden.