Spring direct naar de hoofdnavigatie of de inhoud

In hoeverre zijn experimentele data vereist in een octrooiaanvraag?

‘Dienen we meer experimenten uit te voeren om onze uitvinding te onderbouwen? Of is dit te tijdrovend en geeft het de concurrentie de gelegenheid om hun aanvraag eerder dan wij in te dienen?’ Dit zijn vragen waar veel innovatieve bedrijven tegenaan lopen wanneer er een nieuwe octrooieerbare uitvinding is gedaan.

Recente beslissingen van de Grote Kamer van Beroep (GKvB) van het Europees Octrooibureau en het Gerechtshof in Den Haag (Hof) geven meer inzicht in de noodzaak van experimentele data in octrooiaanvragen.

De beslissingen van de GKvB en het Hof verschaffen meer duidelijkheid over het vereiste van experimentele data als bewijs in octrooiaanvragen. Het doel van deze data is het aantonen dat een technisch effect van de geclaimde uitvinding, dat wordt gebruikt om inventiviteit te beargumenteren, daadwerkelijk wordt bereikt. Met andere woorden, om aan te tonen dat de uitvinding ‘werkt’. In een recente zaak voor de GKvB (beslissing G 2/21) kon de Kamer alleen vrij abstracte criteria geven over de vraag of experimentele data in de aanvraag vereist zijn. De Kamer was van mening dat een uitvinding inventief kan zijn wanneer de vakman uit de ingediende octrooiaanvraag zou afleiden dat de uitvinding inderdaad werkt, en dat dit valt onder de technische leer van de octrooiaanvraag en wordt belichaamd door dezelfde oorspronkelijk geopenbaarde uitvinding. De IE-gemeenschap was benieuwd hoe deze richtlijn in de praktijk zou worden toegepast.

Een deel van de experimentele gegevens kan later worden ingediend

In dit verband is een uitspraak van het Hof in een kort geding tussen Bristol-Myers Squibb (BMS) en Sandoz, Stada en Teva relevant. Centraal in deze zaak stond een octrooi van BMS op apixaban: de werkzame stof in Eliquis®, een geneesmiddel dat wordt gebruikt als bloedverdunner bij de behandeling van trombo-embolische aandoeningen. Apixaban werkt via remming van een enzym genaamd factor Xa.

Martin Klok, partner en Europees octrooigemachtigde bij V.O, stond Hogan Lovells bij aan de kant van BMS in deze zaak: “De vraag voor het Hof was of de octrooiaanvraag voldoende informatie bevatte om af te leiden of apixaban de meest veelbelovende factor Xa-remmer in de aanvraag was, oftewel dat apixaban het beste zou ‘werken’. Hoewel de aanvraag niet alle data bevatte, oordeelde de rechtbank dat er voldoende informatie openbaar was gemaakt. Met deze uitspraak kon later ingediend experimenteel bewijs door BMS worden gebruikt om de verbeterde factor Xa remmende activiteit verder aan te tonen. Op basis hiervan concludeerde de rechtbank dat het octrooi inventief was. Sandoz, Stada en Teva werden veroordeeld om hun inbreukmakende commercialisering van apixaban te staken.”

Uiteenlopende eisen

Als het gaat om de noodzaak voor experimentele data in een ingediende octrooiaanvraag, stelt beslissing G 2/21 verschillende vereisten. Voor octrooiaanvragen en octrooien waarbij een technisch effect in de conclusie staat (bijvoorbeeld bepaalde uitvindingen inzake medisch gebruik van een farmaceutische verbinding), lijkt de eis strenger te zijn dan voor conclusies die alleen een product noemen, zonder daarbij het beoogde medische gebruik te noemen. Voor de uitvindingen inzake een medisch gebruik lijkt experimenteel bewijs noodzakelijk, in het bijzonder wanneer zonder experimentele data het medisch gebruik niet geloofwaardig zou zijn. In de zaak Apixaban heeft het Hof deze leidraad in zijn arrest gevolgd.

Meer weten over dit onderwerp? Neem dan contact op met Henri van Kalkeren.

Een bijdrage van

Portretfoto van Henri van Kalkeren

Henri van Kalkeren

  • Europees en Nederlands octrooigemachtigde, European Patent Litigator
  • Partner

Bekijk ook deze experts

Marco Molling

Marco Molling

  • Europees, Nederlands en Belgisch octrooigemachtigde, European Patent Litigator
  • Partner
Peter de Lange

Peter de Lange

  • Europees en Nederlands octrooigemachtigde, European Patent Litigator
  • Senior Associate
Meer experts