Im Anschluss an ein Patent mit einer Gültigkeit von 20 Jahren kann für Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel ein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) beantragt werden, das den Schutz um 5 weitere Jahre verlängert. Um ein Arzneimittel in Verkehr bringen zu dürfen, ist darüber hinaus eine Genehmigung der Europäischen Arzneimittelagentur oder der nationalen Behörden erforderlich. Im Vorfeld außerdem müssen Untersuchungen nach etwaigen Nebenwirkungen und Risiken für die Gesundheit und die Umwelt durchgeführt werden. Das Patent läuft während dieser Studie bereits, während das Produkt noch nicht in Verkehr gebracht werden kann. Durch die Verlängerung des Schutzes mithilfe eines ESZ wird diese Verzögerung ausgeglichen.
Die Folgen des Brexit für ESZ
Obwohl ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) der EU-Gesetzgebung unterliegen (vor allem der Verordnung (EU) Nr. 469/2009), werden Anträge auf Erteilung eines ESZ zurzeit von den nationalen Patentämtern bearbeitet und sind damit in erster Linie noch immer eine vorwiegend nationale Angelegenheit. Im Vereinigten Königreich ist für ESZ-Anträge das Intellectual Property Office (IPO) zuständig. Nach Abschluss der Verhandlungen werden die Folgen des Brexit für das Erteilungsverfahren von ESZ voraussichtlich gering sein, da die relevante EU-Gesetzgebung schlichtweg in die neue britische Gesetzgebung übertragen wird. In der ESZ-Praxis werden sich daher wohl keine wesentlichen Veränderungen bemerkbar machen.
Das Wichtigste im Überblick:
- Nach Abschluss des Übergangszeitraums am 1. Januar 2021 werden die Zulassungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in gleichwertige britische Zulassungen umgewandelt. Dafür ist die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zuständig.
- Verlängerungen für Kinderarzneimittel bleiben auch nach dem 1. Januar 2021 verfügbar. Dazu wird aufgrund gleichwertiger Bestimmungen in der britischen Humanarzneimittelverordnung (Human Medicines Regulations 2012) ein entsprechender Beschluss gefasst. Das Antragsverfahren für Verlängerungen bleibt unverändert. Der Nachweis einer Zulassung für das Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ist nicht mehr notwendig.
- Die Ausnahmeregelung für die Herstellung wurde am 4. April 2019 für das europäische ESZ-System eingeführt. Diese Ausnahmeregelung wird ab dem 1. Januar 2021 Anwendung finden. Damit jedoch alles reibungslos funktioniert, werden zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein.
- Das Antragsverfahren für ein ESZ bleibt ab dem 1. Januar 2021 unverändert. Informationen sowohl über die britische Genehmigung als auch die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts im EWR, sofern diese älter ist als die britische Genehmigung, sind jedoch nach wie vor beizubringen.
- Bestehende ESZ bleiben auch nach dem Austrittstag in Kraft. Erteilte, jedoch noch nicht in Kraft getretene ESZ treten wie üblich nach Ablauf der entsprechenden Patentfrist in Kraft. Laufende Anträge für ein ESZ werden weiter bearbeitet und brauchen nicht erneut eingereicht werden.
- Hinsichtlich der Auslegung der ESZ- und anderer EU-Gesetzgebung, die erhalten bleibt, dürfen britische Gerichte nach dem Austrittstag nicht länger an den Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) verweisen.
- Urteile des EuGH, die vor dem Austrittstag ergangen sind, bleiben auf die EU-Gesetzgebung, die erhalten bleibt, anwendbar. Die Änderungen, die mittels der „Patents Regulations“ vorgenommen wurden, sind so formuliert, dass sie die gleiche Bedeutung wie die ursprüngliche EU-Gesetzgebung haben. Damit bleibt die vorhandene Rechtsprechung über deren Auslegung nach wie vor anwendbar.
- Die Rechtsprechung des EuGH aus der Zeit von vor dem Brexit wird nach dem Austrittstag in ESZ-Verfahren weiterhin von den britischen Gerichten angewendet. Die vor dem Austrittstag geltende relevante Rechtsprechung des EuGH ist von ESZ-Prüfern mit zu berücksichtigen. ESZ-Anträge werden von ihnen auf dieser Grundlage geprüft.
- Britische Gerichte brauchen Urteilen des EuGH, die nach dem Austrittstag ergehen, nicht zu folgen, da diese ab dem Austrittstag nicht mehr für sie verbindlich sind. Die Urteile können mit berücksichtigt werden. Das Gericht kann allerdings selbst entscheiden, inwiefern die nach dem Austrittstag ergangene Rechtsprechung anwendbar ist. Dies gilt auch für Verfahren, die im Zusammenhang mit einem ESZ vor dem IPO verhandelt werden.