Sollten wir mehr Experimente durchführen, um unsere Erfindung zu untermauern? Oder ist das zu zeitaufwändig und ermöglicht es den Konkurrenten, ihre Anmeldung vor uns einzureichen da sich das Einreichen unserer Anmeldung ggf. verzögert? Vor diesen Fragen stehen viele innovative Unternehmen, wenn sie eine neue patentierbare Erfindung machen.
Jüngste Entscheidungen der Großen Beschwerdekammer (GBK) des Europäischen Patentamts und des Berufungsgerichts in Den Haag (Hof) geben mehr Aufschluss über die Notwendigkeit von Versuchsdaten in Patentanmeldungen.
Die Entscheidungen der GBK und des Berufungsgerichts schaffen mehr Klarheit über das Erfordernis von Versuchsdaten als Beweismittel in Patentanmeldungen. Mit diesen Daten soll nachgewiesen werden, dass eine technische Wirkung der beanspruchten Erfindung, die zur Begründung der erfinderischen Tätigkeit herangezogen wird, tatsächlich erzielt wird. Mit anderen Worten, sie sollen zeigen, dass die Erfindung “funktioniert”. In einem kürzlich vor dem GBK verhandelten Fall (Entscheidung G 2/21) konnte die Kammer nur recht abstrakte Kriterien dafür aufstellen, ob experimentelle Daten in der Anmeldung erforderlich sind. Die Kammer vertrat die Auffassung, dass eine Erfindung erfinderisch sein kann, wenn der Fachmann aus der eingereichten Patentanmeldung ableiten würde, dass die Erfindung tatsächlich funktioniert, und dass dies unter die technische Lehre der Patentanmeldung fällt und durch dieselbe ursprünglich offenbarte Erfindung verkörpert wird. Die IP-Gemeinschaft war neugierig, wie diese Richtlinie in der Praxis angewendet werden würde.
Einige experimentelle Daten können nachgereicht werden
In diesem Zusammenhang ist eine Gerichtsentscheidung in einem Eilverfahren zwischen Bristol-Myers Squibb (BMS) und Sandoz, Stada und Teva von Bedeutung. Im Mittelpunkt des Verfahrens stand ein Patent von BMS auf Apixaban, den Wirkstoff von Eliquis®, einem Medikament zur Blutverdünnung bei der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen. Apixaban wirkt durch Hemmung eines Enzyms namens Faktor Xa.
Martin Klok, europäischer Patentanwalt und Partner bei V.O, unterstützte Hogan Lovells an der Seite von BMS in diesem Fall: “Die Frage, die sich dem Gericht stellte, war, ob die Patentanmeldung genügend Informationen enthielt, um daraus abzuleiten, dass Apixaban der vielversprechendste Faktor-Xa-Hemmer in der Anmeldung war, oder mit anderen Worten,dass Apixaban am besten ‘funktionieren’ würde. Obwohl die Anmeldung nicht alle Daten enthielt, befand das Gericht, dass genügend Informationen offengelegt worden waren. Mit diesem Urteil konnte BMS später eingereichte experimentelle Beweise verwenden, um die verstärkte Faktor-Xa-Hemmwirkung weiter nachzuweisen. Auf dieser Grundlage kam das Gericht zu dem Schluss, dass das Patent erfinderisch ist. Sandoz, Stada und Teva wurden angewiesen, die verletzende Vermarktung von Apixaban einzustellen.
Unterschiedliche Anforderungen
Wenn es um die Notwendigkeit experimenteller Daten in einer Patentanmeldung geht, stellt die Entscheidung G 2/21 unterschiedliche Anforderungen. Für Patentanmeldungen und Patente, die eine technische Wirkung im Anspruch erwähnen (z. B. bestimmte Erfindungen zur medizinischen Verwendung eines pharmazeutischen Wirkstoffs), scheinen die Anforderungen strenger zu sein als für Ansprüche, die nur ein Produkt erwähnen, ohne die beabsichtigte medizinische Verwendung zu nennen. Für Erfindungen zur medizinischen Verwendung scheint ein experimenteller Nachweis erforderlich zu sein, insbesondere wenn die medizinische Verwendung ohne experimentelle Daten nicht glaubwürdig wäre. In der Rechtssache Apixaban hat sich der Gerichtshof bei seiner Entscheidung an diese Vorgaben gehalten.
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